近日，再鼎医药宣布，首款肿瘤电场治疗产品Optune®在香港正式上市。该疗法是一种利用特定电场频率干扰细胞分裂，抑制肿瘤增长并使受电场影响的癌细胞死亡的治疗方案，于2011年和2015年获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于复发和新诊断的胶质母细胞瘤成人患者的治疗，成为继2009年FDA批准贝伐单抗用于复发胶质母细胞瘤患者后，胶质母细胞瘤十年来的首个突破性疗法。

临床试验显示 患者五年总生存率由5%提升至13%

据介绍，肿瘤电场治疗是一种全新的肿瘤治疗技术，通过低强度、中频（200 kHz）交流电场，作用于增殖癌细胞的微管蛋白，干扰肿瘤细胞有丝分裂，使受影响的癌细胞凋亡并抑制肿瘤生长。作为一种非侵袭性的抗有丝分裂疗法，肿瘤电场治疗仅作用于有丝分裂细胞，而并不作用于未发生活跃分裂的细胞。凭借局部施放的模式以及抗有丝分裂作用，相比于手术、放疗及药物治疗等传统治疗手段，肿瘤电场治疗更加便捷无创，副作用较小。此外，其有效性已经过严格的临床验证。

胶质母细胞瘤是最常见且具有侵袭性的成人脑肿瘤，占所有胶质瘤的56%和所有原发性脑肿瘤的15%。作为神经系统最常见的恶性肿瘤，脑胶质瘤恶性程度高、生长快、病程短、术后易复发且高致残，被认为是神经外科治疗中最棘手的难治性肿瘤之一。在脑胶质瘤中，胶质母细胞瘤的恶性程度最高，患者五年生存率低于5%，尚不及肺癌五年生存率的1/3，预后极差。

长期以来，针对胶质母细胞瘤的标准治疗手段主要以手术为主，结合放疗及替莫唑胺（TMZ）化疗。过去40年里，这些治疗手段取得的进展对患者整体生存提升有限，自2005年TMZ上市和2009年FDA批准贝伐单抗用于复发胶质母细胞瘤患者后，再无其他疗法问世，其复发率仍接近100%且预后极差，患者中位生存期仅为15个月左右。

值得注意的是，此前进行的国际临床3期关键性试验结果表明：相比单独使用替莫唑胺治疗，肿瘤电场治疗Optune®与替莫唑胺联合使用治疗新发胶质母细胞瘤，患者的五年总生存率（OS）由5%提升至13%，患者的中位总生存期由16个月延长至20.9个月。此外，在这一试验中，Optune®表现出的效果与依从性密切相关，高依从性的患者中位生存期显著延长。当患者每天穿戴超过22小时，五年生存率可提升至29.3%。

2013年，美国NCCN指南即纳入了电场治疗，且近年来推荐等级不断提升。2018年最新版NCCN指南将“常规放疗+同步和辅助TMZ 化疗+电场治疗”作为胶质母细胞瘤1类推荐，由此电场治疗正式上升为1类推荐。2018年12月，国家卫健委《脑胶质瘤诊疗规范（2018年版）》也特别推荐肿瘤电场治疗用于新发胶质母细胞瘤和复发高级别脑胶质瘤。

积极推动内地上市申请 美国商业保险覆盖75%-80%

“2018年12月，肿瘤电场治疗已惠及香港地区首位患者。”再鼎医药创始人、董事长及首席执行官杜莹博士表示，香港是继美国、欧洲和日本之后第四个上市肿瘤电场治疗的市场。“我们期待和Novocure公司紧密合作，使Optune®能够挽救更多胶质母细胞瘤患者的生命，并帮助他们回归正常生活。未来，我们也将继续推动这一突破性方案在中国内地的审批和上市，尽早为更多患者带来获益。”

在审批流程方面，再鼎医药表示：目前，肿瘤电场治疗在全球的三期临床试验中已包含了46例亚洲人群患者，同时将继续推动这一突破性方案在中国内地的审批和上市，希望电场疗法能够早日为中国内地的患者患者带来更多获益。

此外，治疗费用也成为患者最为关心的一个话题。据介绍，该产品是一种通过便携式、无创的医疗器械实施的疗法，可供患者连续使用。因此，在全球定价均有所不同，价格区间较大，每个月都有一定的治疗费用。

“目前在美国，所有商业保险都可以报销，商业险的覆盖比例是75%-80％，但我们还没有进入政府的报销体系里面，现在正在推动。在日本和奥地利，患者可以得到政府的全额报销。我们刚刚被瑞典纳入了政府医疗保障的报销，而在德国、以色列、瑞士等国家也正在推动这个过程。”Novocure公司董事会执行主席向记者介绍，针对该疗法，公司设有慈善支持计划，同时也在寻求援助补贴以及政府补贴。在全世界范围内，平均每月的报销金额超过10000美元，且每个国家和地区的差异很大。

【记者】王佳欣 发自香港

【校对】杨远云