2018年下半年,浙江华海药业缬沙坦原料药被曝含有致癌杂质NDMA(亚硝基二甲胺)。近日,同样是华海药业原料药中含有的另一种致癌杂质NDEA(亚硝基二乙胺)也开始进入公众视线。
根据华海药业1月8日晚公告发布的检测情况显示,公司的厄贝沙坦原料药被检出含有NDEA杂质,且出现了部分批次产品超标的情况。
NDMA和NDEA是什么
N-二甲基亚硝胺(NDMA)是亚硝基类化合物的一种,具有很强的动物致癌性和致突变性。
根据2017年10月27日世界卫生组织国际癌症研究机构公布的致癌物清单,N-亚硝基二乙胺(NDEA)在2A类致癌物清单中。
FDA在2018年12月公布的沙坦类产品两种杂质的标准资料来源:FDA
沙坦类药物在降压药中的治疗地位
ARB沙坦类降压药,学名为血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂,可以直接通过拮抗血管紧张素受体,从而达到扩张血管,减少血流阻力,从而达到降压效果。
这类药物不仅可以扩张动脉血管,还可以扩张静脉血管,是一种作用良好的降压药,同时,这类药物还可用于高血压相关合并症的治疗中。与其他类型的降压药相比,沙坦类药物引发干咳的几率更低。而本次出现问题的沙坦类药物均是仿制药。
✎ 科普小知识
仿制药和原研药的区别
仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品,具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。但是在仿制药品许可中,其生物利用度是指仿制药品经测试反应具有原研发产品的利用度的正负20%。
除了浙江华海药业的缬沙坦、厄贝沙坦被召回外,印度Aurobindo制药的厄贝沙坦原料、Torrent制药的氯沙坦钾也相继被召回。好在此次被召回的药物均属于仿制药,而部分公司在第一时间也做出了安全声明,大家也不必过于恐慌。
厄贝沙坦作为经典的降压药,其疗效是毋庸置疑的。至于药物的选择,大家也可以及时咨询临床医生,选择上市较久,有公信力的品牌。
如何正确认识药品包装盒?
而本次降压药中“暗藏致癌成分”的新闻,也让人开始警惕自己平时的用药习惯。科普君在这里也整理了一些基础的药品外包装盒标识,看了之后一定学起来哦~
药品名称分为“通用名”和“商品名”
“通用名”指同一种成分或相同配方组成的药品在中国境内的通用名称,如盐酸二甲双胍、阿托伐他汀钙等。任何药品都有通用名,代表治疗疾病有效成分的药名。
“商品名”指生产企业自己给自己的产品注册一个商品名,以和别家企业生产的同种药品相区别。如阿托伐他汀钙(通用名)的商品名就有「立普妥」,「阿乐」和「山乐汀」。 这表明阿托伐他汀钙有多个厂家生产,通用名一致,但通用名无法区分是哪一家生产的产品。
为了方便,各个厂家就在自己生产的产品上贴了特定的标签,即起了商品名或者说起了个“小名”,便于流通和销售。毕竟,对于消费者来说,“立普妥”与“阿托伐他汀钙”更容易记忆。
国家《处方管理办法》(卫生部令 53 号)第十七条规定医师开具处方应使用药品通用名。因此,我们在选购药品时应牢记药品通用名,只要药品的通用名与医师处方一致,就说明这是我们需要购买的品种。 需要强调的是我们在购买药品的时候,可能出现同一个通用名的药品有两个或两个以上的厂家生产(多个商品名)的情况,我们可以依据个人考虑因素进行购买,比如对价格的接受程度。
如何区分「通用名」和「商品名」?
国家规定药品商品名称不得与通用名称同行书写,其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。 也就是说包装盒上出现的名称,个头大的那个就是通用名了。
通用名一致,但剂型不一样,怎么办?
很多时候,我们还会遇到的情况是通用名一致,但剂型不一样,怎么办?
简单的办法是西药无论是“片”、“胶囊”还是“颗粒”,我们在购买的时候只要核对到药品有效成分的规格是一致的就可以放心使用。 但是,剂型对药物的吸收分解代谢有影响,建议根据个人服药习惯选择不同剂型。
科普君喊你来投稿
「广东科普」微信公众号长期接受投稿,
作品一经采用,
可获500-1000元不等的稿费,
还有机会获得荣誉证书!
心动不如行动,快戳图片来投稿。
↓↓↓
热门阅读
(点击图片即可阅读)
编辑:Vicky
审阅:章淼
来源:丁香医生、生命时报